和铂医药-B(02142)：巴托利单抗(HBM9161)生物制品许可申请获NMPA受理_要闻
2023-06-29 18:54:35
来源：智通财经
(资料图片仅供参考)
和铂医药-B(02142)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理巴托利单抗(HBM9161)治疗全身性重症肌无力(gMG)的生物制品许可申请。
于2023年3月6日，公司宣布巴托利单抗(HBM9161)治疗gMG的III期临床试验的积极顶线结果。III期试验的结果达到了主要疗效终点以及关键的次要终点，并且安全性良好。
巴托利单抗(HBM9161)是一种用于治疗多种致病性IgG介导的自身免疫性疾病且能够实现未获满足医疗需求的产品。gMG是首批多个适应症之一，于2021年初获 NMPA颁发“突破性疗法认证”，并于2021年7月发佈II期临床试验积极顶线数据。于2022年10月，公司与石药集团的全资子公司恩必普药业订立授权协议，以推进巴托利单抗在大中华区的开发和商业化。
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